我们应该相信苹果的新型血氧传感器吗?
2020-09-23
来源:半导体行业观察
在Covid-19大流行的初期,不只是口罩和洗手液飞出了药店的货架。脉搏血氧仪也供不应求,因为有消息传出血氧含量下降可能表明冠状病毒病例转坏。
这些廉价且无创的电子设备使用LED灯和光电二极管来确定红细胞吸收光的方式——氧化的细胞比红光吸收更多的红外光,而没有携带氧气的细胞则相反。利用这些信息,算法可以计算出血液中的氧合水平。对于大多数处于90%百分位数的健康人群,在COVID的情况下,这一数字下降到了80年代。因此,如果可以找到一个,那似乎是个好主意。
现在,Covid-19已经流行了六个多月,消费电子产品制造商吹捧在可穿戴设备中增加脉搏血氧仪的好处也就不足为奇了。传感器成本不高,不消耗大量电池电量,并且可以吸引至少一些希望在这个不确定的世界中感到更加安全的消费者。
苹果公司是将脉搏血氧仪带到可穿戴设备上的最新玩家(Fitbit和Garmin已经在大流行前推出了旨在识别睡眠呼吸暂停的产品)。他们在上周宣布,其新的Apple Watch Series 6使用四组绿色,红色和红外LED以及四个光电二极管来测量血氧水平,该公司称这是一种确定血液氧合作用的高级自定义算法。(氧气测量涉及红色和红外LED;绿色LED可以检查脉搏率)安装在手表背面并因此接触手腕顶部的传感器可用于在需要时读取读数白天并在睡眠中自动进行。
苹果公司称该产品为“健身与健康”。松散地翻译,这意味着该小工具未经FDA批准可作为医疗设备销售。这一点不足为奇——FDA审批需要时间——但未经该批准,很难知道它的准确性。
实际上,对于消费类市场上的许多脉搏血氧仪来说,准确性仍然是一个问题。西北大学生物集成电子中心医学主任,医学工程师 Steve Xu说:“即使是针对本科生的工程设计项目,制造脉搏血氧仪也相对简单,但确实很难做一个可以在临床上可靠的好产品。”
苹果手表是个好产品吗?这很难说。因为除了要适应不同肤色,苹果还需要应对运动以及所有脉搏血氧仪所面临的其他设计难题之外,将传感器放在手腕上还会增加难度。医院中使用的设备以及在药店出售的独立设备通常会夹在指尖或耳垂上。
Xu表示:“这些位置比手腕后部更具优势,因为它们具有更多的毛细血管,因此可以提供更好的信噪比。”
腕戴式血氧传感器还面临另一个缺点:指尖足够细,可以让光线从它们的手中发光,而腕式血氧仪必须依靠反射光,这是固有的精度较低的方法。
徐说:“这不一定是坏事,但在所有条件相同的情况下,它不会像为更有利位置设计的脉搏血氧仪那么精确。”
植入式生物传感器公司Profusa的联合创始人,总裁兼首席科学官William McMillan说:“我永远不会在手腕上佩戴脉搏血氧仪。” “手腕承受很大的运动,这对于连续测量是个坏消息。” (Apple的手表确实具有运动传感器,可以帮助它识别安静的时刻。)
Xu说,苹果可以证明其基于手表的设备可以通过FDA的批准程序来提供准确的氧饱和度读数。脉搏血氧仪的测试程序是公认的。
即使没有这样的审查,苹果公司仍在使用Apple Watch血氧仪进行多项健康研究——一项研究心力衰竭的治疗,一项研究哮喘的治疗,另一项将血氧水平的变化视为COVID-19和流感的预警信号。Xu和McMillan对这种努力都持谨慎乐观的态度。
徐说:“像苹果和Fitbit这样的消费产品公司的规模比大多数医疗设备公司要大得多。” “除了苹果,Fitbits和三星之外,没有多少技术公司可以在世界范围内部署一百万台设备并管理所输入的数据。因此,我们应该进行这些研究,并对其进行预测,但是我们应该意识到很多误报。也许它将证明是一种有用的筛选工具,但判决仍未得到解决。”
“由于[设备]不太可能非常准确,并且不会涉及对照组,而是处于不受控制的情况,因此他们将需要大量的样本量来检测任何现象,” McMillan说。“但是他们最终将拥有数百万个数据点,可以在其中寻找见解,这没关系。”
所有这些都引出了一个问题——普通的智能手表用户实际上是否需要佩戴24/7脉搏血氧仪?
虽然这种可穿戴设备可以告诉我们更多有关广泛人群血氧饱和度的波动的信息,但Xu说:“绝大多数健康人的比例为97%至99%。如果我们都穿这些衣服并且每当它降至92时都会感到恐惧,那么使身体健康的人担心的可能性远高于临床意义,这在目前尚不明确。”