IEC 60601-1 包含了对医疗设备的安全通用要求。多年来，这些要求已经被加以改进而更具包容性。浪涌测试在很多年前就已经被纳入IEC 60601-1标准，浪涌测试旨在确保在对病人施加除颤脉冲后，连接到病人的所有医疗设备仍能正常工作。
 

　　IEC 60601-2006提出了能量计量测试的要求，目的是确保加到病人的除颤脉冲能量被连接到病人的医疗设备所消耗的部分不会超过除颤脉冲总能量的10％。总的来讲，能量计算测试曾出现在IEC 60601-2-49中，现在已经被添加到IEC 60601-1-2006版。在这两个标准中，使用的都是5-kV电容，但许多其它零部件的容值不同。图1所示为共模和差模测试中所使用的电路。这些都是IEC 60601-1 第2版中包含的测试，并且测试方法和之前相同。图2所示为能源计量测试所使用的电路，这是新增的测试。

图1. 用于抗除颤型应用部件的单个病人连接的测试电压电路 
 

　　为了得到准确的测试结果，能量计量测试要求采用不同的测试方法以及对所用的浪涌发生器做修正。我们发现，用于共模和差模测试的老发生器可能已经不能够对能量计量测试做适当的评估。如果你想知道某个发生器是否可用，可以检查其前面板或后面板，查看其是否在40Ω0和100Ω电阻之间的节点配置有能量计量端口（见图2）。如果发生器配置有一个能量计量端口，那还必须检查在传送脉冲前后，端口和地之间的电阻值，确保其电阻值在100Ω标称值的5%以内。如果浪涌测试仪能满足这两个条件，那么可以将其用来做能量计量测试。

　　设计用于能量计量测试的浪涌发生器

　　IEC 60601-1第3版中规定：在进行能源计量检测时，操作人员要做两次测试：在被测设备与浪涌发生器断开的情况下测试一次；在被测设备(DUT)与浪涌发生器相连的情况下再测试一次。如果两次能量计量测试的结果都表明DUT所吸收的脉冲能量在脉冲总能量的10%以内，那么表明被测设备通过了能量计量测试。浪涌测试仪的设计人员和技术人员必须使用特殊的方法以确保让这项测试无误地进行。

　　IEC 60601规定了能量计量测试的线路图，但没有规定要得到什么波形。因此，浪涌测试仪制造商必须确保浪涌测试仪自身的准确性，否则产生波形不准确。图3对没有连接DUT情况下的能量计量测试输出结果进行了仿真，假定使用了真实的零部件。

图2：标准中新给出的电压模型，用于测试被传送的除颤能量。

　　由于IEC 60601标准规定了元器件的大小和偏差范围，因此要得到正确的发生器输出波形不需要ISO 17025认可校准。要得到正确的输出波形，必须对电感或排阻 (Resistor Bank)进行精心设计。

　　配置有一个100Ω排阻的浪涌测试仪，有可能它原本能通过ISO 17025校准，但在送出一个浪涌（尖脉冲）后可能已经不在公差范围内。因为功率计算公式中包含了电阻值，若要得到准确无误的结果，就要求电阻器的电阻值在有浪涌通过导致发热的情况下也不会发生变化。因为能量计量测试要测试两次，让电阻值在测试期间保持不变，这一点也很重要。

　　电阻器不管什么时候用在电路中时都会发热，电阻器发热会导致其电阻值下降。由此产生电阻值的变化被电阻器制造商定义为温度系数。由于受前面通过的浪涌的热效应的影响，电阻值会发生变化，从而改变功率测量结果。如果电阻器发热到一定程度使其电阻值在两次测试时出现大幅变动，更多的脉冲能量在第二次测试时被排阻所消耗，传送给DUT的能量减少。如果排阻在发热后阻值超出允许的偏差范围，那么这将使得被测设备的测试结果不能通过测试。

　　如果排阻的电阻值不对，那么排阻在传送脉冲时发热可能会导致不准确的能量计量数据。这是因为能量计算公式假定电阻值在测试过程中恒定不变的，然而事实并非如此。在实际使用过程中，额定排阻在有脉冲通过时，其电阻值会发生<5％的变化，并且在连续加脉冲的情况下，其电阻值会发生5％以内的变化。由分配给浪涌测试仪的占空比来控制5％的脉冲-脉冲精度。为了确保能量计算的准确性，笔者建议在测试前后马上对100Ω排阻的阻值进行测量，并取其平均值用作能量计算公式中的R值。

　　IEC 60601标准指出，电感器的设计也很重要。如果电感在脉冲传送期间变饱和，那么输出波形也会受此影响。但如果电感饱和，这完整的360 J（焦耳）能量仍会被送出，但波形会发生变化。如果电感变饱和，那么输出波形的上升沿变得更陡峭和持续时间更短，这会使测试要求变得更加严格。

　　虽然60601-1特别提到正确电感器设计的重要性，但笔者发现，排阻的设计对传送给被测设备的脉冲具有更大的影响。如果使用不合适的排阻，那么送出的功率会比预期小得多。与电感饱和情况不同，这会使得测试更加苛刻，若使用大小不合适的排阻，其发热情况超出预期，会导致能量计量测试结果无效。通过下面的能量计算公式可以看出，发热排阻将对两次测试间的能量计算产生直接影响：

　　因为在校准过程中可能不会发现操作性问题，所以要检查发生器的波形。把浪涌发生器的输出波形与发生器的校准波形进行比较，若有任何异常，则应在测试仪投入使用之前对其进行深入检查。

　　发生器的开关技术在一定程度上也很重要。在将来自大容量电容的能量切换给被测设备时，所用开关必须让能量顺利通过并提供准确的波形。固态开关是完成这一任务的最佳途径，但那些额定值为5 kV的开关可能价格有点贵。开关技术正在迅速发展，可能在未来几年内就会出现适用于5000 - V浪涌测试仪的经济型固态开关。在此期间，我们有两类开关可以使用：机械式继电器和真空继电器。真空继电器是一类结构特殊的机械继电器，其接触点处在真空中，所以开关切换时产生的电弧最小。

　　笔者对发生器中所用的机械式继电器和真空继电器的性能做了评估，发现这两类继电器在5 kV测试电压下，两者的表现差不多。然而，经验表明，如果在400V左右的极低电压下，使用真空开关可以明显提高性能。若在此电压下进行测试，则使用真空开关可以改善发生器的波形。若希望在较低电压下取得更清楚的波形，则市面上有采用真空开关作为标准配置或备选配置的发生器。

　　关于占空比 

　　制造商大概已经对抗除颤脉冲型浪涌测试仪中所用的排阻预先进行了设计和测试，并且其确定的占空比能够让其电阻值在连续测试的情况下仍维持在IEC 60601-1所规定的公差范围内。所以用户应确保所有测试操作都要考虑到占空比，从而确保电阻的阻值在整个测试期间都维持在公差范围内。

　　然而，这一占空比对能量计算测试而言是例外，建议制造商不要在连接DUT的情况下进行这项测试，要等到测试仪中的排阻完全恢复之后再进行测试。接下来举例说明这点。

　　例1

　　因为IEC 60601-1规定，在进行能量计量测试时，先进行参考测试（连接DUT）。若任何排阻发热，则意味供被 测设备吸收的能量减少。

　　因此，一个原本能通过测试的被测设备最后可能会被错误地判定为不能通过测试。例如，假定排阻的阻值在额定偏差范围内，且在两次测试之间的阻值变动为0％―只有理想电阻器可以做到这点，或者允许电阻器完全冷却之后再进行下一轮测试（按IEC 60601-1所希望的）：

　　测试1（参考测试，用于查看有多少能量）：

　　•  排阻吸收的能量：360 J

　　•  DUT消耗的能量：不适用（N/A）

　　•  理论上允许DUT吸收的能量：36 J

　　测试2（测试时将DUT连上）：

　　• 从测试1我们知道，测试仪产生360 J的能量

　　• 电阻值在两次测试之间发生的变化：0Ω 

　　• 测试仪输出功率的变化：0J 

　　• 理论上允许DUT消耗的能量（假定与测试1相同）：36 J 

　　• 理论上允许排阻消耗的最大能量：360J - 36 = 324J

　　• 测试仪实际输出的能量：360J 

　　• 允许DUT消耗的实际能量（实际的角度）：36 J

　　• 允许DUT消耗的实际能量：360J - 36 = 324J 

　　依据这些数据，允许DUT消耗的10％能量很好计算。如果排阻吸收的能量小于324J，则DUT不能通过测试，因为它吸收的能量超过了传送功率的10％，因此，不符合IEC 60601-1的要求。

　　例2

　　在本例中，排阻在测试之间发热了，因此其电阻值在第二次测试时减小了5％。第一次测试的测试结果和例1中的测试结果相同。

　　测试1（参考测试，看看有多少能量可供吸收）：

　　• 排阻消耗的能量为：360 J 

　　• 被测设备消耗的能量为：N/A

　　• 理论上允许DUT消耗的能量为：36 J

　　但在进行第二次测试时，发热排阻的阻值下降了5％（仍在IEC 60601-1规定的偏差范围内）。问题是，仍用试验1的数据来计算测试结果，设计人员仍假设排阻消耗360 J能量，让我们看看情况是否真是这样。

　　测试2（测试时连接DUT）：

　　• 从测试1得知，测试人员假定测试仪产生360 J的能量

　　• 电阻在两次测试之间发生变化：-5％Ω。

　　• 测试仪传送功率发生变化：-18J

　　• 理论上允许DUT消耗的能量（在测试1）：36 J 

　　• 理论上允许排阻消耗的最大能量：360J - 36 = 324 J

　　• 测试仪实际送出的功率：342 J 

　　• 实际允许DUT消耗的能量（实际上）：34.2 J

　　• 实际允许DUT消耗的能量：342J -34.2J = 307.8 J

　　这一结果表明，由排阻发热（5％的偏差在标准允许的范围内），测试中允许DUT吸收的能量有一半被被测试仪自身消耗了。在测试2，送出的总能量不是360 J，而是342 J，输出的变化是因为完全是因为电阻变热。操作人员没办法知道这个，因此，他假设通过测试的标准为（360J × 0.9）= 324 J。

　　然而，在这种情况下真正的测试通过标准应为（342J × 0.9）= 308J。如果测试结果在308和324 J之间，那么很可能会错误地得出被测设备产能通过此次能量计算测试的结论。因此，如果在一轮测试之后不等排阻完全冷却就进行下一轮测试，那么原本符合标准要求的被测设备也可能得到被判定不能通过此次测试的结果。

　　基于这些结论，技术人员应采用能量计量端口来测量排阻，然后应等到排阻完全从第一次测试中恢复过来之后再进行第二次测试。请记住，测试2的结果配置有一个符合要求的电阻库，所以我们的目标不是要担心测试仪是否符合要求，而是确保排阻的阻值完全恢复到最初的电阻值之后，再开始第二次测试。这样做可以确保有占脉冲能量10%的富裕能量供DUT吸收。

　　另一种保持精确度的方法是，进行这两轮测试时，在每次测试前后都测量排阻的阻值，并将这两组平均电阻值用于功率的计算。然后，操作人员正常仿真每次测试的等效电阻值。虽然这种方法能修正电阻在实际使用中不可避免的，，现实世界电阻的不可避免的整合效应，但IEC标准不支持这种方法。

　　因此，最安全办法是等待排阻在测试间隔完全恢复。

　　最后，IEC 60601-1中规定的测试顺序很重要。首先在断开DUT的情况下进行参考测试，然后连上DUT进行测试。如果打乱这个测试顺序，或者不等排阻完全恢复，那么原本不能通过这项测试的DUT可能因为浪涌导致测试仪内部的排阻发热而能通过该测试。

　　计算机接口

　　浪涌测试在很短的时间内将大量的电压和电流加到被测设备。这一能量很难被测试仪和DUT完全吸收。一部分脉冲能量将通过电源线回流，并且有可能影响到实验室的其它设备。

　　若有任何设备连接到浪涌测试仪，那么情况还将恶化。在很多情况下，计算机被用于浪涌测试仪的控制和数据采集。笔者所处的特殊环境包括很多台正在进行开发、测试和校准的浪涌测试仪。所以依据经验提供以下观点：

　　• 正在进行的浪涌测试时，附近的个人计算机往往会发生问题。即使没有直接连接到浪涌测试仪的计算机也会遇到这些问题，电涌抑制器作用不大。如果实验室有浪涌测试仪和计算机，建议给浪涌测试仪单独使用一条电力线。这样做有助于解决重启问题，但除此之外目前没有什么别的可以长期改善电脑使用环境的办法。建议用户将实验室的电脑工作站做为消耗品来对待。经常把数据备份到服务器，不要在这台计算机上储存任何数据。

　　•当浪涌测试设备连接到专用电源线时，在浪涌测试设备之间使用USB连接最好。另一种选择是使用混合连接方案，采用USB连接到电脑和采用强健的RS - 232连接到测试设备。

　　结论

　　IEC 60601-1规定要进行浪涌测试，以检测连接到病人的医疗设备的抗除颤脉冲接口。浪涌试验设计看似简单，但IEC 60601-1中没有给出波形，必须小心谨慎以确保正确的输出。操作人员必须遵循制造商的规范仔细地计算占空比，但能量计量测试要求使用更严格的准则，以确保测试的准确性。

　　IEC 60601-1:2006中新增的能量计量测试给浪涌测试仪的设计人员也带来了重大挑战。不过，如果依从这篇文章的指导，可以根据新要求对设备制造商(生产的医疗设备)做出准确的判断。