在将电池组设计用于医疗设备的时候，最优先考虑的是安全性和可靠性。

自1950年Earl Bakken和Palmer Hermundslie发明第一台内置电池的晶体管心脏起博器以来，医疗护理行业一直以来都在努力偿试去掉医疗设备的外部电源线。在随后几十年里，制造商一直不断地推出各种医疗设备---助听器、数字温度计、除颤器、神经刺激器、抽气泵、超声设备、各种各样的手术器械、以及采用内部电池供电的新款可植入式心脏辅助泵。

电池供电式医疗设备方便、可随身携带和使用简单的优点使其更受市场欢迎。但要打造设计精良的电池组仍然是一个大挑战。尽管电池技术的进步为推出更小、更轻、更智能和更方便携带的医疗设备创造了新的条件，为了确保电池的可靠性和安全性，电池组设计工程师必须在诸多操作需求和工作环境需求之间取得平衡。

用电池供电需要专业知识

近20年来，市场迅速偏好于使用锂离子电池---原因有很多。大多数锂离子(LiIon)电池的充电电压是镍镉(NiCd)电池的三倍，也就是说一块锂离子电池所产生的电压是一节镍镉电池的三倍。若谈到性能，锂离子电池的能量密度约为类似密封铅酸蓄电池(SLA)的10倍。这使得锂电池成为替代铅酸蓄电池和镍镉电池的不错选择，尤其是在重视电池的尺寸和重量的情况下。

要打造安全而可靠的锂离子电池需要技巧、专业知识和经验。锂离子电池在很多场合中使用都十分安全，但如果要将多块电池组装在一起用于运行一台设备，并且要求其提供足够大的功率和工作较长时间，那么就需要对电池组进行精心设计，以便其提供最佳性能。所有电池组，尤其是锂离子电池组，都需要作为系统的一部分进行合理的设计，否则当暴露在高温、高压或其它恶劣环境的时候，电池组会发生裂开、起火或爆炸。

组装不当或假冒伪劣电池也可能会出问题。例如，假冒伪劣电池可能被金属小颗粒污染，从而导致电池组发生短路。要察觉假冒伪劣电池非常困难；因此，最好从可靠的能追溯的渠道购买电池。这样的话，如果产品在推出之后发现有问题，你就可以迅速地跟踪问题。

如果电池组中的某一块电池发生短路，它可能会导致周边的电池过热，并且产生被称之为“热失控/过热”的情况，此时，电池的金属锂熔化并且开始燃烧，温度(1220°F)足够把铝熔化。2006年发生的电池召回事件就是电池过热所导致。2008年又再次出现了同样的情况，当时有消费者报告他们的苹果、戴尔、惠普、东芝和联想笔记本电脑的电池组有问题。2006年的电池过热问题影响到了590万部手机，手机制造商（诺基亚）花费了25000万美元用于更换电池组，但事实这还没有完。包括免费电池更换、发货、劳工、销售损失、手机更换和其它损失在内，这次电池召回实际上花费了该公司42900万美元！此外，因公众形像受损使得该公司的股票价格跌到了历史最低点。
 

对于医疗应用而言，安全特别重要，因为病人通常佩戴（或植入）某个带电池组的装置。尽管医疗设备团体受到了严格的管理监督，但在过去还是发生了因电池故障和电池隔离问题而召回植入式除颤器、体外除颤器、红外线体温计、胰岛素泵和外科器械的事件。自2006年以来，随着技术的进步和制造工艺的改进，医疗事故呈减少趋势，但为了保持这一良好势头，继续保持警惕和改进制造工艺是必须的。

设计安全且可靠的电池组

所有电气设备在设计时都会要考虑安全性和可靠性要求。在和电池供电设备打交道的时候，更重要的是考虑设备将会被用到哪里以及将被如何使用。该医疗设备是被用于氧气丰富的手术室，还是被用在医生的办公室，或者被用于救护车里？设备要运行多久？是否要求使用热插拔电池组？在该场合下，使用哪一类电池组更具成本效益？

在设计电池组的时候，除了电压、可接入性、运行时间、充电时间和外形因数之外，设计人员还必须考虑所有这些因素。设计人员必须掂量和考虑每个因素，确保电池系统能够在实际使用条件下发挥最佳性能。

例如，若在设计时不采用无火花的零部件，那么电池组在特定条件下会成为引火源。同样地，如果没有缓解功率骤增的保护电路，那么有可能会发生过热（至少锂离子电池是如此）。对于有些更新款的高级电池而言---例如那些使用磷酸亚铁锂(LiFePO4)作为电极材料的电池，精心设计更加关键。

具体的保护装置包括用于控制电池电压的集成电路IC。通过控制切断开关和监控开关MOSFET架构上的电压，IC可避免电池过度充电或放电。精心设计的电池组还包括有一个自恢复保险（也就是一类聚合物正温度系数装置，或称PPTC）。为了避免电压剧增剧减对医疗设备、电池组，或两者造成损坏，这类安全措施是必不可少的。最后，一个有效的设计还包括一个热敏电阻，该热敏电阻能对温度进行测量，当电池温度升高并超过预先确定的最大值的时候，热敏电阻会关掉电池。

“智能电池”解决方案，或能够与电池组和流电电源进行通信的微芯片可以提供所有这些保护策略。当电池需要充电的时候，微芯片可以感应到。而在电池充电期间，微芯片可以保护电池组免于过度充电。这一充电管理技术有助于延长电池寿命和避免出现像过热这样的极端情况。简单的板上指示计也可以告诉用户设备是否可以使用，或是否要求充电或维修。

医疗设备所需要满足的一些特殊要求可能会影响该设备的设计，例如需要在手术后消毒。为了确保电池供电医疗设备能够一直安全和可靠，它所用电池必须针对需要反复暴露至消毒的条件进行设计。若是高压蒸汽灭菌，通常至少要在266°F的温度下放置２０分钟。即便是电子设备中最坚固的部件，在这类高温、水份和压力环境下也会感觉到有压力。

行业指导手册的使用

虽然电池组没有强制要求进行FDA这类认证，但用于医疗设备的电池组必须单独进行测试和认证。幸运的是，有很多独立的机构认证组织可以确保锂离子电池组的性能和安全性。这些组织的要求很严格和苛刻，他们的正式认可能为用户提供更多信心，使他们相信他们使用的是目前最安全的电池组。

现在，让我们深入了解用于确保电池可靠性的核心行业标准、指南和认证。UL认证，例如UL 1642和UL 1642要求对使用锂电池的设备进行一系列测试，用于评估其电气、环境、机械和用户更换性能。这两个认证适用于额定等级小于1安培-小时的锂离子和镍质电池,而UL 2054是一个应用更为广泛的标准，并且提供有终端产品级认证或UL列名。该标准中的测试被分成五大类评估：电气、机械、电池外壳、火灾和环境。

国际电工委员会(IEC)监督一系列标准作为IEC 60601的一部分。医疗设备的测试和认证主要集中于论证风险管理。必需引起注意的是，这样为公司提供了选择，公司可以选择遵守IEC基于问题的方案，或选择由国际标准化组织(ISO)开发的注册审核方案。UL 60601是IEC 60601的协调标准，并且提供了另一条认证通道。

手机通信产业协会(CTIA)将IEEE 1625和IEEE 1725也纳入了锂离子安全和性测试项目。这两个标准的独特之外在于，它们从整个系统（主设备、电池、充电器、手机和用户）来着手安全设计。
IEEE 1625标准由可充电锂离子或锂聚合物电池、电池组和电池和电源管理半导体以及便携式计算系统的制造商们开发用于移动计算系统。该标准特别用于采用锂电池串联结构（两个或多个电池串联）的情况--无线网络设备中可能会有这种情况。IEEE 1625提供了设计算法，方便开发出可靠、安全并且能够提供预期的特性和功能的电池组。设计人员使用这些标准来确定超时和横跨不同的环境条件的关键操作参数。

要让产品整体符合标准要求，得让产品遵从标准每个子章节的要求。若不考虑所有相关的子系统---包括用户，那么便携式设备就不能达到标准要求。为了让产品符合标准，所有子系统（例如，电池组）设计人员必须单独地全面检查其设计，并且与其它子系统联合起来，找出可能产生危害的故障。一旦设计人员确定子系统完全符合特定标准的要求，那么他们必须进行进一步分析，评估整个系统的合规性，从而以确保设计不会允许任意类型的两个故障造成危害。

IEEE 1725标准确立了手机用可充电锂离子和锂聚合物电池的合格条件、质量和可靠性的设计分析标准。该标准包括电池组的电气和机械零部件的结构、技术包、用于控制电池级充电和放电的机制，以及其它考虑因素。

IEEE 1725旨在确保支持无线网络的设备中所用的单块电池或1S应用能有值得信赖的用户体验和可靠地运行。仅单独的部件（电池、充电器或手机）不能算作符合标准要求—必须整体符合要求。虽然这些标准以及符合这些标准的要求，目前正被美国手机运营商(Verizon, AT&T, etc)使用，但他们为其它电池应用提供了宝贵的指导方针。

国际防护等级系统定义了外壳对固体和液体防护应达到IEC 60529中所定义的何种等级。医疗设备所用电池组的等级通常设计达到IP67。该等级的第一位数表示该电池组外壳是防尘的。第二位数表示该外壳可以防水（深度为3.28英尺）。国际电气制造商协会(NEMA) 250、UL 50、UL 508和加拿大标准协会 C22.2 No. 94对北美外壳等级系统进行了定义。NEMA所涵盖的产品特性相比IP等级更为广泛。这意味着IP67等级可以等同NEMA 6，但NEMA 6（覆盖范围更广）不能等同IP67。

ISO13485:2003标准适用于医疗设备，并且结合了FDA的良好制造实践。拥有ISO13485:2003认证的公司已经实行经ISO认可的质量管理体系，能够始终如一地满足客户和管理机构对生产医疗设备和提供相关服务的要求。

第三方测试

即便贵公司没有自己的实验室，也可以通过咨询独立的电池测试服务机构来确保产品符合行业指南要求。这类服务机构能满足CTIA电池认证、UL 1642和UL 2054认证要求，并被授权进行之前提到的性能测试。

采用这一方案能够证实外包电池是合理和能够满足公司市场的要求。你还可确保为自家公司产品所开发的电池组能满足所有必要的性能、安全性和环境要求。

将有更多医疗设备用电池充当电源

在医务人员发现无绳医疗设备的优势之后，电池供电式型医疗设备将逐渐被广泛使用。灵活性增加意味着医生能在例行探望期间更迅速地完成手术，并且提供病人所需要的优质服务。

设备制造商正面临着一次少见的市场机遇。但这也决定了不管是多么有开创性的无绳医疗设备，其效率也不会超过对其供电的电池组系统。在产品开发的各个阶段，密切关注系统设计和严格执行行业标准和政府标准是绝对必要的。