引言

　　无源元件在大规模制造设施内生产，并通过优异的过程控制来减小不同产品批次间的差异。与商业元件相比，医疗器械要求元件具有更高的可靠性性能及更小的尺寸。不同的元件制造方法可帮助实现各种选项，以减小混合元件和电路板空间并增加元件可靠性。

　　电容器选型标准

　　每种电容器技术都有独有的性质，在针对最终应用进行产品选型时应将这些性质视为规定标准的一部分。多层陶瓷电容器 (MLCC) 根据电容器的介电质选型;而电解钽、铝及薄膜电容器根据阳极材料选型，以达到最高电容 / 电压。

　　外壳尺寸为0201 (0.024'' × 0.012'' ×0.013'') 的MLCC用于可植入器械，提供去噪或无线电/遥测系统调谐功能。尺寸为2225 (0.22'' ×0.25''×0.86'') 的最大MLCC常被用作谐振电容器，用于体外医疗器械。

　　Vishay提供0402外壳尺寸 (0.045''×0.026''×0.024'') 的医疗器械用固钽电容器，其低高度有助于节省空间。另外还提供1210 T 外壳尺寸 (0.138'' ×0.11'' ×0.063'') 的可靠、大电容固钽电容器。

　　Vishay提供20 mil2尺寸、最大电容值1000 pF的硅基电容器。硅基电容器可通过环氧树脂或共晶贴片贴装并且是打线式的。另外还提供0402外壳尺寸、最大电容值27 pF的表面贴装“倒装贴片”硅基电容器。硅基电容器技术提供可靠的宽带操作 (20 GHz)、高Q值、低DCR和高SRF。

　　磁性元件选型标准

　　大多数磁性元件都是由医疗器械制造商和磁性元件公司的工程师通过合作而定制设计的，以适应特定医疗器械为之预留的有限空间。用于可植入器械的定制磁性元件通常由骨架式变压器、环形线圈变压器、模压电感器和具有独特形状与性能的天线构成。另外，通过采用各种磁芯材料和形状可优化性能以适应每种应用的要求。

　　在确定了元件的尺寸、价格和性能后，即可将目标锁定在与空间要求相匹配的最具成本效益和性能最高的元件上。设计完毕后，制定严格的制造流程、控制及测试程序来确保达到最高质量水平，包括在尺寸及磁性方面。小型设计常常需要进行3D CAD仿真，以实现准确的元件布局和原型设计。

　　定制磁性元件制造过程中使用种类广泛的专用空心线圈、骨架式线圈和环状线圈绕制设备。该设备具有严格受控的关键电气要求。关键尺寸的测量使用相关检验设备，如光学测量仪器。定制设计的试验台和夹具允许监视和测试电气参数。这些自动试验台的使用允许进行数据分析，以保证设计的可制造性。

　　用于医疗应用的磁性元件的尺寸和形状因应用的不同而存在很大差异。0402小尺寸电感器 (0.040'' ×0.020'' ×0.020'') 用于遥测 / 通信应用。这些电感器可以是打线式的并用陶瓷芯制造，最大电感值可达150 nH。

　　业界提供 (0.030'' ×0.030''× 0.020'') 和 (0.050'' ×0.050'' ×0.020'') 两种尺寸的高频打线式RF螺旋电感器。这些电感器在RF频带中表现优异，适合偏置、调谐和集总元件滤波器应用。

　　电阻器选型标准

　　Vishay提供外壳尺寸为0402 ~ 2512的标准薄膜和厚膜表面贴装电阻器。电阻器选型标准包括脉冲处理能力、工作电压、工作温度及长期稳定性。打线式电阻器的尺寸范围为0.015 '' ×0.015 '' ×0.010''(125 mW额定功率)至0.055''×0.055'' ×0.010''(最大阻值30 M?，工作电压100 V)。

　　薄膜电阻器支持密集的电路布置，同时提供高可靠电阻器膜的优点。Vishay电阻器提供低至 0.01 %的阻值容差和低至5 ppm的TCR来支持放大器、Tx / Rx电路及功率分配的精调。对于医疗应用，这些片式电阻器可提供任何标准阻值(10 ? ~ 25 M?)。

　　高可靠性试验

　　对医疗器械应用来说，避免无源元件的致命失效和漂移失效是首要关心的事情。最终，产品可靠性预测是建立在供应商试验数据和医疗器械制造商规定的在定义时间范围内的应用工作温度的基础上。无源元件供应商的过程控制是实现高可靠性的一个重要因素。无源元件的可靠性和用于重要医疗器械应用的合格性的建立是通过在抬高的温度和额定或更高电压条件下进行规定时长的寿命试验来未完成的。无源元件试验基于客户要求和MIL规范(若适用)。

　　无源元件的可靠性预测可使用基于 MIL 手册 217 或 IEC863 的在线建模程序来进行。

　　固钽试验标准基于MIL-PRF-55365。固钽电容器在抬高的温度和电压下经历内合格性和定期维护试验。对于重要应用，钽电容器的设计、制造和试验是依照可满足定制要求的限值来进行的。

　　依照MIL-PRF-55342对电阻器进行针对重要医疗应用的合格试验。电阻器失效分为两类：致命失效(如电阻器开路或短路)和漂移失效(导致电路工作状况不佳)。

　　可将试验得到的电阻器性能与MIL-PRF-55342限值进行比较，如表1所示。

　　定制磁性元件的内可靠性试验基于MIL-PRF-27标准。所进行的试验包括可焊性、耐溶剂性、端子强度、冲击和振动、防潮性及热冲击等。这些试验详载于MIL-STD-202和其他ASTM或JDEC标准。

　　总结

　　较小的医疗器械可使手术更简单并降低其侵入性，从而方便医生操作和减轻患者痛苦。随着更小更新的无源元件的推出，相应地也需要更好的生产及试验技术来提高元件的质量。新型小尺寸无源元件的供应商可能需要进行设备和自动化投资来获得医疗器械制造商要求的工艺能力。依照客户要求和行业标准进行合格试验和可靠性试验是开发过程的要求。