受益于生活水平的提高、医疗消费升级、医疗改革的推动和国家产业政策扶持，目前体外诊断产业（In Vitro Diagnosis ，简写为 IVD）因其巨大的未来发展空间而受到越来越多的关注。稳定的增长速度和巨大的发展空间不断吸引资本投入该细分行业。作为IVD行业重要硬件基础的体外诊断仪器，其技术迭代升级速度也不断加快，并持续对其测试速度、精度和稳定性提出更高要求。TDK-Lambda结合其一系列低噪声、高可靠性产品和本地技术服务优势，为IVD仪器内部处于核心基础地位的供电子系统提供整体解决方案。

　　1、概述：

　　临床诊断作为现代医学中确认病因的重要手段，其主要分为体外诊断与体内诊断，目前临床上 80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断。广义体外诊断是指在人体之外，通过对人体的生物样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取诊断信息的产品和服务。狭义体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。

　　2、体外诊断仪器分类：

　　体外诊断基本原理是利用试剂与生物样本在体外进行生化反应，根据相应的体外诊断仪器测定试剂与生物样本在体外进行生化反应的强度，进而推断生物样本的性质和数量指标，并将该指标与正常生理状态区间值进行比较来判断人体的生理状态。虽然不同的体外诊断方法基本作用原理相同，但是其特定的检验原理却有着较明显的差异。

　　根据检验原理的不同，体外诊断包括生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等。相应的体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪、血液分析仪、酶标仪、流式细胞仪等。

　　根据应用场所的不同，体外诊断又可分为中心实验室用和即时检测Point-of-Care Test（POCT）。中心实验室应用场所包括医院检验科和第三方实验室（ICL），而即时检测（POCT）应用场所包括医院手术室、ICU病房、急诊室、诊所、护理院和家庭等。即时检测在即时性和易操作性和试剂与分析仪器的匹配性方面与中心实验室应用存在很大区别。

　　目前在国内市场上生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断为临床体外诊断主要的三大领域。

　　3、体外诊断仪器的典型架构：

　　体外诊断仪器一般都内建复杂的检测系统，其中包括样本流控子系统、光学检测子系统、环境控制子系统、自动控制与信号处理子系统、供电电源子系统和用户图形界面（GUI）子系统等。

　　虽然仪器内部整体架构类似，但因为各种体外诊断技术特定的检验原理存在差异，所以不同体外诊断仪器内部系统架构亦存在一定的区别。

　　下图为典型的生化分析仪内部系统框图，包括生化检测、样品流控、温度控制、信号处理、供电和GUI等子系统。其中生化检测系统包括分光光度计、电化学模块等。样品流控系统包括样本采集和移动、试剂流量控制、采样杯和管路清洗等功能。温度控制系统为样本、试剂提供模拟人体温度的生化反应环境。信号处理系统由主板上的DSP提供多通道数据分析处理。供电电源系统包括交直流滤波器、离线式开关电源（AC-DC）、直流开关电源（DC-DC）等。

　　化学发光免疫分析仪内部包括样本子系统、温育子系统、离心清洗子系统、光学检测子系统、用户界面子系统、信号处理子系统，电源子系统等。

　　实时荧光定量PCR仪内部包括由加热丝、温度采集和温度处理等组成的基本PCR部分，由激励光源、光电倍增管和信号采集与处理等组成的荧光检测部分，由数据采集和系统分析软件组成的上位计算机部分，供电电源系统等。

　　4、体外诊断仪器的主要设计考虑与面临的挑战：

　　目前体外诊断仪器主要设计考虑为诊断速度、精确度和灵敏度。

　　考虑到实际使用的经济效益，体外诊断仪器的测量速度是一项重要指标。对测量速度影响较大的是温度控制子系统、信号处理子系统和样品流控子系统。因为系统温度对反应速率影响很大，所以要求体外诊断仪器内部温育系统不但能够快速升温和降温，而且还要具备锁定在特定精确温度点的能力。此外，高速度多通道信号处理、软件算法等是影响测量速度的重要因素之一。仪器内部样本快速移动及反应废液的快速转移和清洗等也明显制约系统诊断速度。

　　体外诊断测试过程中很多时候需要保持生物样本环境温度处于人体温度范围内且满足0.1℃以内的高精度来确保反应杯中生物酶活性处于巅峰状态。为了保证测量结果的高一致性，精确的生物样本和试剂容量控制很重要。这需要仪器内部自动控制系统具备精确的步进和位置控制，能提供精确的液位检测、压力检测等。

　　随着技术不断迭代升级，体外诊断测试样本采集量越来越微量化。如何在复杂电磁环境下从微弱的生化检测信号中提取出有效信息，这对仪器灵敏度和内部噪声水平提出越来越高的要求。

　　5、体外诊断仪器电源子系统要求与TDK-Lambda整体电源解决方案：

　　为了尽可能提高体外诊断仪器的测量速度，温度控制子系统需要在最短的时间内建立适合生化反应的环境温度。采用传统恒定交流或直流电压配合PWM控制加热丝的控温方式，其实际工作精度和加热速度均难以满足不断提高的指标要求。

　　仪器内部样本更快移动及反应废液的更快转移和清洗等工作均需要更大功率的电机、真空泵和电磁阀等，而测量的高稳定性和高精度等指标又要求设备内部自动控制系统具备精确的步进和位置控制能力。当这两部分电路由同一电源供电时，这对开关电源在提供大电流负载时的稳定性提出很高要求。

　　体外诊断仪器的高灵敏度要求其内部供电系统不仅提供低噪声且稳定的电源，同时还具备滤除外部干扰的能力。

　　为了满足上述对速度、精度和灵敏度的要求，仪器内部电源子系统将面临低噪声、大动态负载、宽范围调节、高稳定性和高抗干扰性等诸多挑战。

　　面临温度控制子系统升温速度和控温精度挑战时，TDK-Lambda大功率SWS-L系列自带的PV功能可以在宽范围内调节输出电压，极大改善了温控系统特性。SWS-L系列电源输出电压可以通过外部模拟量控制来实现在额定20%-120%的宽范围内灵活调节。当温控系统需要高速升温时，控制SWS-L系列电源输出120%额定电压。因为加热丝负载特性基本恒定，所以此时其加热功率高达普通恒压加热功率的1.44倍。这可以很好地满足控温子系统快速升温的需求。当温度接近设定目标时，往往需要精确调节温度控制的步进值来逐步逼近设定目标。当SWS-L系列输出电压调至额定值20%时，在同样最小PWM占空比条件下，其理论控温步进值只有传统恒压控温方式的4%。这极大地改善温度控制分辨率并显着提高温度控制精度，有利于温控系统将测试环境温度锁定在最佳工作点，维持生物酶活性处于巅峰状态，进一步加快生化反应速度。

　　TDK-Lambda全新CUS-M系列医疗电源，效率高达94%，取得医疗安规认证，满足2*MOPP。CUS200M和CUS350M系列无风扇自然冷却电源广泛应用于医疗行业，在提供大动态负载电流时维持一贯的稳定性和高抗干扰能力。

　　TDK-Lambda提供的交流滤波器不但使整个测试仪器系统具备更高的抗干扰性，同时还为系统满足EMC标准提供有力的保障。超小型尺寸板载式直流滤波器节约线路板空间的同时，为仪器内部各子系统提供低噪声供电环境，并有利于提升仪器整体检测灵敏度。

　　下图为TDK-Lambda提供的某款体外诊断仪器内部电源子系统整体解决方案。

　　6、小结

　　体外诊断仪器中电源系统是其他子系统可靠工作的基础平台，仪器所要求的快速性、高精度、高灵敏度等指标都对基础电源系统提出很高要求。

　　TDK-Lambda作为一家具有40年以上行业经验的专业电源供应商，在本土市场设有工厂、研发中心和广泛的销售服务网络。除了提供高标准的各类开关电源、滤波器等产品之外，还提供整体电源系统解决方案。我们可以利用品种丰富的产品线并结合多年行业应用经验解决体外诊断仪器客户所面临的一系列电源子系统设计挑战，协助其在快速发展的体外诊断行业中不断保持核心竞争力。