2018年已经过去，这一年医疗器械不平凡的一年，在年末，很多人都关注政策方面政策的不确定性。经过2018一年，药品4＋7集中采购靴子落地，挂网采购席卷全国，我们已经可以确定降价和控费是基调。但是另一个更值得的关注的趋势则是来自国家在鼓励创新的措施。

　　如果说降价是大浪淘沙，伸头也是一刀，缩头也是一刀，该来的总会来的。而医疗器械创新则是国产医疗器械发展的长期心病。政府也出台了多项措施鼓励医疗器械创新，早日实现进口替代。

　　在医疗器械创新中，3D打印可以说是国产医疗器械发展注入了一针强心剂。高性能医疗器械研发是“十三五”规划中十大重点领域之一，个性化医疗器械的研发将处于高性能医疗器械研发的最前沿。而3D打印正是可以实现个性化医疗器械的突破。

　　国内为数不多致力于3D打印医疗应用的企业中，艾科赛龙聚焦于生物医学与人体组织器官再生工程，提供个性化精准外科解决方案。艾科赛龙的3D打印如何帮助医生进行手术？又如何将3D打印和个性化医疗器械研发结合？在“未来医疗100强”论坛上，专访了艾科赛龙董事长、研究员赵小文。

　　赵小文先生在“未来医疗100强”BIN／NGS前沿论坛上发表演讲

　　多学科交叉背景为医生提供术前模拟、术中导航、术后康复

　　艾科赛龙一开始创立的时候，在专业的投资人加入前，早期投入全部是自有资金。进入3D打印行业并不是易事，想要在3D打印阶段实现产品落地，要突破技术限制、材料限制、数据瓶颈。但是艾科赛龙依然选择专注于3D打印骨科耗材，因为对于骨科手术来说，无论是在术前、术中还是术后，3D打印应用是一大突破点。

　　目前艾科赛龙主要有四种产品线：包括模型、导航板、个性化植入物、生物支架。3D打印医用增材制造可以在临床中广泛应用，尤其是在外科和与骨骼系统有关的领域。所以艾科赛龙的产品临床应用场景包括除了骨科以外，还包括颅颌面部的植入性材料，加上生物支架，艾科赛龙的产品可以广泛应用于再生医学、药物研发、新课题研发等多个领域。

　　3D打印模型主要应用于术前，能够在基于MR数据基础上实现3D打印个性化手术模型，快速重构出3D模型，高精度打印1：1仿真骨模型。

　　对于医生来说，可以更好地和患者沟通病情，进行术前模拟和演练。以髋关节置换手术为例，医生可以直接在模型上开展真臼寻找、髋臼旋转中心定位、髋臼测量与磨锉、股骨颈截骨、股骨峡部髓腔测量和股骨截骨等关键操作。

　　以往骨科医生只能在二维层面上利用经验“加工”，但是现在艾科赛龙可以在24小时内就实现数据重建、生产3D模型、打印3D模型等产品。

　　在术中，艾科赛龙还有介入式手术的导航板方案，以应用于脊柱的椎弓根螺钉内固定为例，艾科赛龙可以根据病人数据还原1：1的脊椎模型，设计导航板，可以让脊椎和导航板接触面更加贴合，从而减少手术误差，总体降低手术费用。

　　3D打印手术导板应用在髋关节置换手术中，还可以帮助医生在手术中可以快速确定髋臼的定位、磨锉的大小、深度、角度以及髋臼螺钉入钉位置、角度、长度等，实现精确手术方案、减少手术损伤、缩短手术时间、提高复杂人工髋关节置换术的成功率、降低高难度人工髋关节置换术的失败率。

　　利用导航板在提高手术精度的同时也降低了骨科手术的难度，在复杂手术和基层应用中具有很大的空间。

　　而在个性化的植入物方面则是实现了根据患者数据实现“私人定制”。

　　而将这些变为现实的过程，首先需要多学科交叉的背景和团队支撑。尤其在医疗领域，安全性和有效性更是不可跨越的底线。

　　赵小文对小编表示：“想要真正实现个性化定制增材制造，需要临床、运动力学、生物学、解剖学、材料学等多学科交叉研究。我们的团队在早期组建的时候都覆盖了这些领域，我们团队中光是研究员数量接近20个人。这样的一支创业团队具有不可复制性，这也决定了我们的产品和技术无论在国内国外都可以保持一定的领先。”

　　3D打印2．0时代将向活性组织的进阶

　　3D打印在医疗领域的领域的应用上，国内已经多个成功应用的案例，在湘雅医院还实现了MR技术和3D打印技术的结合的人工关节置换手术。应用在医学，3D打印在医疗健康行业发展的趋势可以说有五个阶段，从无生命体到简单生命特征，活性组织、复杂组织器官，最终实现打印完整生命体五个阶段。虽然每个阶段，都是承上启下的顺接，但是其实每一个阶段都要求着巨大的技术突破。

　　“骨骼坏死不一定是关节脊椎他有可能是由于创伤或者肿瘤获得性先天性的疾病导致骨骼系统的损伤，坏死之后骨骼系统会造成很大的缺失。原来的机械加工不能做这么复杂的架构，它满足机械强度的东西对骨骼的病损或者缺损的部分只进行简单的固定和连接，但是它并没有体现植入体与组织之间的相互作用，也就是亲和性、生物相容性，尤其是硬组织界面问题。”赵小文表示，“所以这个增材制造它可以完成这个使命，来构建一个复杂的植入物，通过增材制造一个点一个面的去完成，这样它真正的实现了完美的形态修复与功能重建。”

　　赵小文在“未来医疗100强”会议上详细讲解了医用增材制造的本质和作用过程：“植入物植入人体之后，一个异物首先在表面招募大量的黏附性蛋白会激发信号通道，这个信号通道如果合适，则会引起适当的炎症反应，如果说这个异物导致了大量炎症的反应，则会形成细菌膜，导致始终不能和组织融合，致使临床上使用预期寿命10年的产品现在可能只有三五年，松动断裂等等，炎症也可能导致骨质吸收。所以植入物植入以后表界面的整合能激发自身组织的再生。”

　　而艾科赛龙正是想利用增材制造完成组织层面的构建。如果说3D打印模型是涉及解剖学、材料学、数学方面的知识。那么组织层面的解析则是涉及细胞与细胞、细胞与组织相互的作用。只有量化以后才能针对性地对组织进行修复和重建。

　　“我们在组织层面进行解析之后，设计的个性化植入物通过3D打印，可以对组织进行完美的形态修复和重建，特别是在颅颌面部个性化植入物的修复这一块，国内的情况几乎是空白的状态。美国的颅颌面外科手术量有2000万例，这是美国口腔颌面外科学会公布的数据，国内还没有这方面的权威数据。”赵小文指出颅颌面的个性化修复这一领域，还有未被挖掘的重大需求。

　　目前，艾科赛龙基于骨小梁仿生微结构的解析与构建技术，用增材制造的植入物进行了大量的实验研究，使用复杂的计算模拟，研究了组织整合以及营养输送的定量关系。赵小文表示：“我们对不同的组织进行还原和解析，在组织层面进行量化，最后对它的病损部位进行仿生设计，植入的时候除了形态修复，界面也有毛细血管网络化，也有新的组织细胞再生，实现最终组织之间的融合。24个月以后随访发现，长入情况良好。”

　　艾科赛龙不仅拥有自己的跨学科研发团队，同时也和国内外顶尖的大学开展早期研究，在医用增材制造、活性材料上，艾科赛龙走在世界领先行列。

　　艾科赛龙借助与国际同时起步的3D打印技术实现个性化医疗器械研发领域的突破，有望实现3D打印技术作为数字化设计模型后由虚拟到现实转变的技术，艾科赛龙成立于2005年，历经十多年的发展，也可以看到艾科赛龙正在实现3D打印的产业化落地。

　　赵小文也对小编展望道：“3D打印虽然目前还有很多值得完善的地方，但是能解决很多医疗中的问题和痛点，未来发展拥有很大空间。”