为医疗应用指定内置AC/DC电源时选择通过IEC/EN 60601-1认证的产品是安全有保障的。但是仍然需要考虑一些问题，例如外部保险丝和EMI滤波的要求。本文将探讨这些要求和介绍一些可用的电源来协助最终产品认证。

医疗应用的电源需求量很大，尤其是当健康危机席卷全球的时候。由于需要越来越多的呼吸机、分析仪和生命支持设备，产品设计人员必须选择符合最新医学标准IEC 60601-1:2005及附属文件要求的电源。而且还有国家标准：美国的ANSI/AAMI ES 60601-1:2005、欧洲的EN 60601-1:2006，以及全球其他的国家标准，都有属于当地的法规内容。2020年8月20日正式发布IEC 60601-1修订2（IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020），修订内容更新过时的标准参考、更加与IEC 62368-1（音频/视频、信息和通信技术设备安全要求）紧密结合、更正错误以及提供详细说明。附属电磁干扰标准IEC 60601-1-2目前为第4版。

使用内置医疗级电源

耗电超过100W的医疗设备通常具有内置的交流电源而非使用外部适配器。产品设计师则有义务考虑到这点，因为现在的设备中有不安全的电压和电能。虽然内置电源可以获得医疗认证，但是整个最终产品还是必须符合电气安全和EMC的要求，包括标签、连接器、保险丝和内部交流电源接线。例如，设备的交流电源电缆有连接器的话就必须使用火线和零线双保险丝。

在内置电源和外部连接之间添加EMI滤波器时有一些注意事项。医疗电磁兼容标准IEC 60601-1-2第四版比以前的版本更复杂，必须注意采用额外的EMI滤波器时不要让市电漏电流超过该标准规定的水平。即使该滤波器声称符合医疗到某个程度，若与内置电源中的漏电流相加之后就可能会超出允许范围。理想的情况下，内置AC/DC电源应尽可能直接连接到医疗设备的电源插口并采用双保险丝且无须EMI滤波。如果电源具有最高级别的医疗级认证，同时具有良好的EMC性能，那么就可以高度确信终端产品的安全性和EMC性能完全符合要求。

在某些情况下医疗应用可以使用非医疗电源，但需要注意以下事项。例如，通过标准IEC 62368-1认证的电源具有增强型市电隔离，会被认为具有双重保护措施（2MOOP）因此适用于没有患者接触的实验室测试环境。但是第四版电磁干扰要求也适用于操作员环境因此许多非医疗电源都不符合要求。如果使用相同的电源，假设其2MOOP等于1MOPP也有风险，必须对应用进行过电压、污染度、海拔高度和产品可能使用的医疗环境的评估。风险评估将指出与哪种环境有关，例如专业机构、家庭医疗保健或特殊环境，譬如在救护车中RF通信系统会释放高水平的电磁辐射。

安全，是唯一的选择

安全的解决方案是采用具有2MOPP认证的电源，并针对目标应用提供适当的漏电流和EMC性能，比如RECOM的RACM230-G、RACM550-G以及最近发布的RACM-1200V（图1）。

图1：通过医疗认证的RACMxx系列电源，额定功率从左到右分别为230W、550W和1200W

这些电源适用于医疗内置应用，强制风冷的额定功率为230W、550W和1200W。它们都可以在使用底板冷却，无风的情况下提供160W、300W和800W的连续额定功率，不需要使用在医疗环境中经常不允许的风扇。每种电源类型均具有2MOPP/250VAC额定值，最高工作海拔为5000m，漏电流适合与患者直接接触的B型（身体，接地）（RACM230）以及B/BF型（身体/身体浮接）（RACM550/1200）的患者连接。RACM230符合IEC 60101-1-2第三版电磁干扰要求，RACM550/1200则已获得第四版认证。

RACM550-G和RACM1200-V产品具有+5V 1A/1.2A隔离的备用输出，所有类型均配备智能风扇输出，如果需要可以控制系统风扇冷却。该产品采用行业标准的外形尺寸：RACM230-G为4” x 2”、RACM550-G为5” x 3”、RACM1200-V为9” x 3.8”，并具有领先的功率密度。最新推出的RACM1200-V的单路输出为24V、36V或48V，工作效率超过95%且符合EuP Lot 6待机损耗的要求。

每个RECOM电源的安全配置如图2所示。

图2：RACM230/550/1200系列之安全栅

RACM1200-V还具有PMBusTM接口，该接口可在医疗产品内部进行控制和监控。如果此接口是在产品外部连接会被归类为SIP/SOP（信号输入/输出部分），就必须与具备双重患者保护（2MOPP）的隔离级别。另外，功率较低时可以在电源和患者连接之间插入一个医疗认证的2MOPP DC/DC转换器（图3），可以保证更低的漏电流。合适的DC/DC转换器包括RECOM的REMxx系列，额定功率为1W至30W。

图3：SIP/SOP连接可能需要额外的隔离级别

最新版本的安全标准IEC 60601推出之后变得不太能使用“附加”修改和/或使用限制的医疗设备的商用或AV/IT级AC/DC电源。考虑到产品开发、测试室成本和上市时间，为了让认证过程更加顺利以及最终产品可以广泛地应用，经过医学认证的电源，例如RECOM的RACM系列，是最好也最经济的解决方案。

RECOM产品得到全球经销商网络的支持，协助客户以最快的设计周期将AC/DC电源集成到医疗产品中并提供技术支持与服务。