基于区块链技术的医疗器械溯源监管系统研究-AET-电子技术应用

基于区块链技术的医疗器械溯源监管系统研究

信息技术与网络安全 2期

谢亚平1，王云光2

(1.上海理工大学健康科学与工程学院，上海200093；2.上海健康医学院信管中心，上海201318)

摘要： 摘要：传统的医疗器械溯源系统依赖一个中心化组织，溯源需要多方参与，导致信息整合难度大，溯源信息数据不完整。为解决医疗器械溯源的数据中心化问题，防范溯源信息被恶意篡改，采用分布式记账技术，提出基于Fabric区块链的医疗器械溯源系统架构MDTFabric(Medical Device Traceability Fabric)。该系统架构运用现有区块链溯源机制，针对医疗器械溯源特点进行了特定的优化，建立起医疗器械溯源的信用机制，并根据数据重要性采取多方存储方式，提升系统的访问性能。关键词：区块链,UDI,医疗器械,溯源系统,超级账本

关键词： 区块链 UDI 医疗器械溯源系统超级账本

中图分类号： TP393
文献标识码： A
DOI： 10.19358/j.issn.2096-5133.2022.02.013
引用格式：谢亚平，王云光. 基于区块链技术的医疗器械溯源监管系统研究[J].信息技术与网络安全，2022，41(2)：78-83.

Study on medical device traceability monitoring system based on blockchain technology

Xie Yaping1，Wang Yunguang2

(1.School of Health Science and Engineering，University of Shanghai for Science and Technology，Shanghai 200093，China； 2.Information Management Center，Shanghai University of Medicine & Health Sciences，Shanghai 201318，China)

Abstract： The traditional medical device traceability system relies on a centralized organization and requires multiple parties to participate in the traceability, resulting in information integration is difficult and the traceability information data is incomplete. To solve the data center problem of medical device traceability and prevent the traceability information from being maliciously tampered，MDTFabric(Medical Device Traceability Fabric)，which is a medical device traceability fabric based on distributed accounting technology is proposed in this paper. The system architecture uses the existing blockchain traceability mechanism, specifically optimizes the characteristics of medical device traceability, establishes a credit mechanism for medical device traceability, and adopts multi-party storage according to the importance of data to improve the access performance of the system.

Key words : block chain；UDI；medical devices；traceability system；hyperledger

0 引言

医疗器械溯源是指使用自动识别和计算机技术，对医疗器械的生产、物流、进销、使用等环节信息进行记录追踪，该工作需要多方参与，同时服务于各个环节用户以及监管者。医疗器械作为直接或间接地用于人体的设备、器具、仪器，其发生的不良事件将与患者的生命安全息息相关。2020年，我国医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗不良事件报告53万余份，比2019年增加35.25%，每百万人口平均报告数402份[1]。医疗器械溯源工作显得尤为重要。对溯源信息的保护也是一项重要工作。在传统的医疗器械溯源工作中，存在两方面问题：其一，在数据共享方面，生产商、医疗机构、经销商等分别管理各自的数据库，溯源过程涉及多环节和多方参与，有些经销商为保障自身利益，有可能故意隐秘部分信息，造成溯源数据不完整，导致溯源信息整合难度加大，难以实现数据共享；其二，在数据安全方面，数据集中化管理容易遭到黑客攻击，引起数据的泄漏或永久丢失，或数据被临时篡改等，导致溯源断层，形成不可忽视的数据安全问题。

区块链技术兴起于2008年“中本聪”发表的奠基性论文[2]，从技术角度看，其本质是集成了多种技术的复合分布式网络技术：利用密码学算法保护用户的隐私数据与商业机密，是实现数据共享的核心基础；利用分布式记账、P2P技术等实现数据的去中心化管理，防范恶意篡改；利用共识机制、智能合约等实现数据的实时验证和安全存储等[3-4]，最终实现自治的分布式基础架构与计算范式[5]。Hyperledger Fabric是一种基于模块化的分布式账本技术，是权限区块链的底层框架，可扩展，适用于企业级应用[6-7]。本文采用分布式记账技术，提出基于Fabric区块链的医疗器械溯源系统架构MDTFabric，可用于解决传统溯源系统中的数据中心化和信任危机等问题。

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作者信息：

谢亚平1，王云光2

(1.上海理工大学健康科学与工程学院，上海200093；2.上海健康医学院信管中心，上海201318)

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