受惠于中国政府医疗改革以及居民对健康保健的重视，未来3年，中国便携医疗电子市场年复合增长率将超过30％！其市场规模从2006年的80亿元迅速扩大到2011的280亿元！，面对如此诱人的市场，本土医疗电子业者却面临诸多难题：外国医疗电子巨头中国布局已经完成、本土医疗电子缺乏准入门槛、缺乏相关标准以及认证机构、缺乏核心技术、缺乏有效创新体系等等。那么，本土医疗电子企业该如何分食便携医疗电子这块诱人的蛋糕？4月22日，创意时代主办的2009中国国际医疗电子大会（CMET2009）在深圳隆重召开，作为国内唯一关注医疗电子技术及解决方案的专业论坛，本次大会吸引了产学研各方代表，来自赛迪顾问、中国医疗器械行业协会、上海大学以及医疗电子元器件供应商的专家们从宏观市场、体系架构以及具体产品开发为本土医疗电子厂商把脉，帮助它们应对挑战，掘金医疗电子市场。

一、 中国便携式医疗电子产品市场现状与未来
  “医疗电子产业是永远的朝阳产业！”中国医疗器械行业协会专家委员会委员王晓庆博士这样评价医疗电子行业，“其他领域很少有价值十几亿的单件产品，但是在医疗电子领域有！全球先进技术都是首先应用于军事技术，其次就应用在医疗领域。”

   赛迪顾问半导体研究中心总经理李树翀则从数据分析了医疗电子产业的发展，他表示赛迪顾问在研究时将便携式医疗电子产品分为家用便携和医用便携两大类，家用便携包括便携式电子血压计、便携血糖仪和数字体温计产品等。医用便携产品包括便携心脏除颤器、动态脑电图、多参数便携监护仪、便携式超声诊断仪等。根据赛迪顾问的研究，从2006年到2008年，便携式医疗电子产品市场呈现出加速增长的势态，而且没有受到金融危机的影响，2008年市场的总量达到127亿的规模。  

 
图1  中国便携式医疗电子产品市场规模

他特别指出便携式医疗电子产品市场的抗风险能力比较强，主要原因是：
1、 市场处于普及的初级阶段，所以不存在市场饱和所谓的受金融危机影响。
2、 目前整个便携式医疗电子市场需要面对的是中国内需市场，目前基本上没有受到金融危机的影响。
3、 国人健康意识的提升。
 

图2  2008年中国便携式医疗电子产品市场结构

   他的研究发现，在便携式医疗电子市场中，家用电子市场达到65.4%的份额，而且市场呈现加速增长的态势，2008年市场的增长速度达到28%！该市场中的电子血压计、便携式血糖仪和电子助听器占据了90％以上的销售份额。由于目前市场普及率还不高，加之中国人口基数比较大，所以他认为家用便携式医疗电子产品前景非常好。
 

图3  2008年中国家用便携式电子产品结构

   他指出由于上述三类产品超过90%的份额，也从另一个层面说明目前许多家用电子医疗产品在中国市场上还没有开始普及。也说明中国家用便携医疗电子市场的潜力非常之大。

   中国医用便携医疗电子市场规模整体的增长速度比家用产品的增长速度要慢一些，从已有的数据来看，多参数便携式监护仪和智能输液棒的增长速度非常快，增速在10%-15%之间。在这个市场中，便携式多参数监护仪、便携式超声诊断仪占据了50％以上的市场。

 图4  中国医用便携式医疗电子产品市场结构

   展望未来，他表示中国便携式医疗电子市场前景非常诱人，一个方面是国家有政策支持，中国政府4万亿投资当中8500亿是投到医改当中，其中一大部分投入到农村的医疗建设当中，而在二、三级城市或者边缘的农村地区，更适合便携式医疗电子产品的应用。另外，他也指出随着消费者对产品认知程度不断升高，健康意识提升以及产业分工的不断细化，便携式医疗电子产品产品价格也会出现大幅度的下降，这样更有利于市场规模扩张。他认为未来2年，中国便携式医疗电子产品市场规模年复合增长率可以超过30％！到2011年市场规模会达到280亿元！

 
图5  中国便携式医疗电子产品市场规模预测

二、 本土医疗整机厂商和IC元器件厂商的机遇在哪里？

  李树翀指出从2008年中国便携医疗电子市场的品牌结构来看，便携式电子医疗市场前八位占据了52%的市场份额，其他的48%市场由别的企业占领，“这说明便携式医疗电子产品市场的品牌集中度还不高，对中国厂商来说机会还存在。”他表示。
 

图6  中国便携式医疗电子产品市场领先厂商

   另外，他强调未来便携式医疗电子产品发展呈现出几个特点，别是是无线化、网络化、远程化、微创化和更编便携化，“尤其是是远程化，在医疗下乡以后，把便携式的医疗产品普及到二、三级城市甚至农村地区，这对提高整体的医疗服务水平有一定的帮助。但是光靠设备和仪器是没有办法把服务水平提高到一个新的台阶的。因为医疗产需要人的掌控和分析。”他指出，“所以远程化、网络化会成为未来医疗电子产品发展的一个重要特点，这也给本土厂商带来了机遇。”
 

图7  医疗电子产品发展趋势

   他认为便携式医疗电子产品的发展不但给整机厂商带来机遇也给本土半导体元器件厂商带来发展的机遇，“因为医疗电子产品的发展，其核心功能、性能的提升主要依靠半导体产品性能的提升来实现的，在家用便携领域，由于此类产品对价格比较敏感的，所以对上游的半导体元器件的价格也比较敏感，不过对元器件的性能要求比较低。但它对产业链具有较高的要求，由于深圳产业链分工非常细致，产业链配套也非常完善，所以未来便携的医疗电子产品可能会走一条类似山寨机产业发展的路线。所以深圳很多电子企业凭借在产业和技术方面的储备和积累，未来有机会进入到家用便携医疗电子产品的领域。”他强调。

  他表示在医疗电子元器件方面，未来的趋势是集成、低功耗和定制趋势，所以本土元器件厂商可以瞄准这些发展趋势有所作为。
 

图8  医疗电子半导体需求特点

   上海大学生物医学工程研究所所长严壮志教授则表示医疗电子远程化网络化也给运营商带来了发展的机遇。在他们开发的生命体征长期无创监测的无线服务平台上，便融合了数据采集、低功耗电源管理、数据传输分析等技术，给半导体元器件商、整机制造商和运营商带来了机遇。
 

图9  无创监测的无线服务平台结构

   作为全球半导体芯片的龙头，英特尔公司对健康医疗一直有浓厚的兴趣，该公司专门成立了数字医疗事业部，推进健康研究和创新以及医疗行业标准的制订、平台的建设。英特尔数字医疗集团华南区业务发展经理黄庆春指出英特尔数字医疗事业部的成立，主要解决医疗界三个突出问题，一个是老百姓的老龄化，慢性病的趋势；第二是医疗设备的不平衡，解释成为看病难、看病贵的问题；第三是医疗安全性的问题，主要集中在生命科学和制药业，“我们想通过信息化的手段，提高工作效率和减低工作所在的威胁，使医疗资源更加平衡。”他指出。 “英特尔推出的Health Guide在美国大获成功已经和GE、松下等公司在生产类似产品，欢迎本土有兴趣的公司联系我。”
 

图10  英特尔最新家用医疗电子产品――Health Guide

   针对中国农村医疗电子产品应用的现状，他表示英特尔正合一些本土PC厂商如清华同方等合力推出村医电脑，“这个村医专用的解决方案提供预置的医疗辅助诊疗软件，可随时获取最新的医疗系统。支持手写输入，比一般的电脑便宜。”黄庆春表示，“我们压缩了娱乐和多媒体的功能，更专注于在电源稳定、应用环境比较恶劣以及键盘输入不习惯，并内置了包括新农合的报销系统和医生系统等信息系统，而且英特额头准备和中国电信、中国移动合作，通过电信下乡、网络下乡活动，通过各式各样的方式，比如安装宽带，赠送村医电脑的运营方式普及这个方案。 ”实际上，这也给很多PC厂商带来了进军医疗领域的机遇。

三、 中国医疗电子市场面临的难题与挑战
 

图11 中国医疗器械行业协会专家委员会委员王晓庆博士

    尽管中国医疗电子市场前景光明并充满机遇，但这并不异味着本土厂商可以顺利掘金这个市场。王晓庆指出：“本土很多医疗电子厂商都非常关注技术，很多年以前我也是关注医疗器械的工作，我有几个体会：一个是中国医疗器械方面与国外的差距没有缩小，而是在扩大。另外一个是技术本身只占了医疗器械总体发展当中的20%-30%的因素，有更多的因素来自于技术之外。”

   “目前，从全球来看，全球前30名医疗器械厂商的产值占了总产值的80%，这意味着医疗器械产业的集中度非常高，意味着品牌的价值非常大，在中国，西门子、GE、飞利浦等外国医疗器械巨头基本在中国完成了战略布局，这是本土厂商面临的主要挑战之一。”他指出，“另外，虽然我们国家一直倡导研发体系的建设，但到今天看来不太成功，而反观美国，美国系统化建设较好，有利于各种创新，但是我们现在的体系建设起来，缺少系统性，都是小而全，另外政府也缺少系统性的规划。以前把行业交给监管部门做是错的，监管归监管、管理归管理，管理的最终目的是应当让整个产业发展。”

   他也指出在医疗电子产品化的过程中，实际上各个阶段所需求的机制也是不一样的，这都需要系统性的工作来完成，不是一个人或几个人可以解决的问题。

 图12  医疗电子产品化过程机制需求

他将中国影响医疗器械产业发展因素归纳为十点，分别为：
1.注册程序及法规
2.标准及专业人才
3.临床费用
4.基础加工能力
5.中介与服务
6.院校与企业的关联
7.工程化能力
8.融资渠道
9.市场规范性
10.国家支持
“未来进入医疗器械领域是有门槛的，会有注册和准入机制，这方面中国医疗器械行业协会会提供一些支持。”他透露。

四、 便携式医疗电子具体方案介绍

    对于医疗电子厂商而言，最大的挑战可能是如何设计出可靠性高、安全、有效的电子产品来。目前，全球主要元器件厂商都提供医疗电子产品解决方案，在当天的研讨会上，来自TI、ADI、Actel、Xilinx、风河、Intel、研祥等公司的技术人员分享了一些具体的便携式医疗电子解决方案。

   赛灵思公司亚太区新兴业务拓展经理黄文杰认为医疗电子设备对元器件提出了高性能、连接性、低功耗和低成本方面的需求，赛灵思公司最新推出的Virtex－6和Spartan－6都针对这些需求进行了优化，并介绍了基于FPGA的CT扫描仪、超声诊断设备解决方案。
 

图13  赛灵思CT扫描仪解决方案
 

图14  赛灵思现场展示的CT扫描仪板级解决方案

   ADI保健业务部门技术总监Tom  O’Dwyer则介绍了ADI针对医疗电子精密检测测量方面的最新产品和解决方案，例如ADI三轴加速计，可以用于对未受监护老年病人的摔倒检测、生理检测测量仪器的正确定位、CPR过程中检查合适的恢复运动等。由于医疗电子设备是跟病人身体直接接触的电子设备，所以电气隔离设计尤为重要，目前要遵守的电气隔离标准是IEC60601，Tom还特别介绍了ADI在医疗电子设备电气隔离方面的解决方案。
 

图15  电气隔离在医疗电子设备中

   德州仪器MSP430微控制器业务发展经理刁勇则介绍了基于TI超低功耗微控制器MSP430的便携医疗电子解决方案。刁勇认为随着便携医疗产品小型化、高性能、低功耗、低成本发展趋势日益明显，TI推出了包括DSP、MCU、电源管理在内的一整套产品。而MSP430则是其中代表性产品，因为它具备高集成度、高性能处理、低成本以及超低功耗等特点所以大量应用于便携式医疗电子产品，目前已有的应用包括便携式血糖仪、便携式血氧测量仪器、便携式心电仪器以及便携式数字温度计等多种应用。
 

图16  MSP430具备很高的集成度

   他重点绍了基于MSP430的血糖仪解决方案，完整的血糖仪只需要一颗MSP430就可以完成。如果一天典型的测量次数大概在1-2次，整个系统功耗是2uA，用一个钮扣电池供电，整个产品可以工作五至十年而无需更换电池！

   德州仪器高性能模拟产品技术应用工程师陈红生则介绍了TI针对ECG系统的高性能解决方案。他指出TI实际上提供一整套解决方案，针对典型医疗的前端模块和后端ECG处理，主要是三个部分，一个是EC机的管理前端，一个是数字听诊器的管理前端，还有血氧的管理前端。TI可以提供所有参考设计板。

图17 ECG系统组成框图

   Actel技术支持培训经理戴梦麟则介绍了低功耗Flash  FPGA在便携式医疗设备上的应用，他指出Flash工艺具备低功耗优势、上电即行、单芯片带来的总成本优势、天然的安全优势和可靠性优势等特点，所以非常适合便携式医疗电子产品应用。他特别将IGLOO Nano 系列 FPGA的功耗和其他厂商的FPGA产品进行了比较。

图18  IGLOO Nano 系列 FPGA 功耗比较

   另外他还特别提醒医疗设备设计人员要关注因辐射而导致的可靠性问题，“辐射有很多种，有些粒子，有些来自于  EMIEMC，就是电磁波干扰。最重要的是属于中子类的干扰，因为中子是体积最小的粒子，可以穿透很小的背景和整个地球。”他强调，“屏蔽的方式解决不了中子的影响，中子可能会导致可编程器件中晶体管状态的翻转，会影响设备的可靠性。”
 

图19  带电粒子引发的软错误和固错误

   他指出对于Flash工艺器件来说，它对固错误有免疫性，因为Flash晶体管不会随意翻转，虽然有瞬态翻转，但瞬态过了以后会恢复生产。

    美国风河系统公司中国技术客户经理郝猛则介绍了风河公司在医疗领域的新技术和解决方案，他特别对医疗设备的互操作性和安全性进行了分析，“在设计医疗设备的时候，应更多考虑怎么和运营商怎么和其他产品的互通性、互操作性，从而降低运营商的运营成本，提供更低成本、更可靠的服务。”他指出，“医疗设备的安全性有非常多的国际标准，总的来说安全性标准分为IEC61508，这是最基本的对软件安全的标准，对医疗的标准是IEC60601，除了IEC之外，还有一些行业标准。”
 

图20  医疗电子设备安全标准

   他指出风河提供不同层次OS，可以把系统安全需求以更短时间内通过ITU或者安全认证的标准，把这些应用OS进行绑定，可以加快产品研发的速度。在安全认证方面，风河也有相应的部门，通过不同的部门可以帮助客户更快、更方便的通过标准认证。例如VxWorks、CERT 、BSP可以完成安全认证测试。

 图21 风河医疗安规解决方案

   他还介绍了风河Hypervisor管理技术，它可以抽象出来三个不同的虚拟板，它们有自己CPU的执行资源，同时还有自己的Memory资源，也有自己的虚拟设备、外部设备，在终端控制这一块会接到不同的板子上。它们之间不会互相干扰，从而满足安全性要求苛刻的应用和非安全性苛刻资源的支配。

 
图22 风河Hypervisor管理技术

   来自研祥集团产品管理中心医疗产品线产品经理王霞分享了研祥医疗器械研发成果，她指出研祥的产品已经广泛应用在生命信息监护、临床检验及试剂、医学超声成像四大临床医疗设备上。尺寸从大到小涵盖PC/104主板、3.5寸嵌入式主板、4寸嵌入式主板、COM  Express模块化主板等。例如研祥基于英特尔凌动平台，采用英特尔945GSE，目前在医疗监护仪上使用。

图23  研祥产品在医疗监护仪上的应用

   因为医疗设备关系到患者的生命，所以对医疗电源有特别需求，医疗电源必须除了要符合安全、漏电、EMI-RF辐射和防护方面的相关标准外，还要获得GMP的认证。EN60950是适用于通用电源的国际安全规范，但医疗电源的国际安全规范是更严格的IEC601-1A2。作为本土医疗电源的主要供应商，广州金升阳公司也在研讨会现场展示了自主开发的医疗电源模块，这些模块都符合医疗认证标准。

图24  广州金升阳公司自主开发的医疗电源模块